코로나19 치료제 대웅제약 ‘니클로사마이드’ 임상 1상 승인, 개발 완료는?

대웅제약은 코로나19 치료제로 개발중인 “DWRX2003(성분명 니클로사마이드)”을 지난 10월 16일 (현지시간) 호주 식품의약청 TGA로부터 임상 1상 시험을 승인받아 11월부터 시험에 돌입할 예정입니다.

호주 식품의약청

임상 1상에서 무엇을 확인할까?

이번 임상 1상에서는 호주 현지의 건강한 피험자 30명 정도를 대상으로 안전성과 내약성을 확인합니다. 국내에서도 충남대병원에서 진행하는데 역시 안전성과 혈중 약물 농도 유지를 확인하고 있죠. 이번 호주 임상은 백인 대상의 데이터가 포함되는 만큼 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 인종 간 차이를 설명하는게 유용하게 활용할 수 있습니다.

DWRX2003는?

DWRX2003는 세포의 자가포식 작용을 활성화해서 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가지고 있습니다. 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 이용해서 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발했죠. 경구 투여의 낮은 흡수율이나 경구 투여 시 발생하는 소화기계의 부작용 등을 피할 수 있는 장점이 있습니다.

참고로 인도에서는 1~2차에 걸친 임상 결과 안전성과 내약성을 확인했습니다.

앞으로의 계획은?

호주에서의 인종별 안전성 결과가 확보되면 미국 식품의약국 FDA와의 사전 임상시험계획 미팅을 갖고 임상 2상 신청으로 글로벌 2상, 3상 진입에 속도를 낼 계획입니다.

치료제 개발 완료는 언제쯤?

임상 시험은 신약의 효능과 안정성을 증명하게 위해 실시되는 시험으로 인체에 안전하고 효능이 있음을 증명하기 위한 단계입니다. 임상 시험 단계는 1상, 2상, 3상을 거쳐 4상인 판매 단계까지 거치게 됩니다.

보통 1상이 1~2년, 2상이 2~3년, 3상이 2~4년 정도 걸리기 때문에 코로나 치료제도 원칙적으로는 빨라도 5년 정도, 느리면 10~15년 정도가 걸릴 수 있습니다.

하지만 모든 제약회사들이 치료제 개발에 집중하고 있는 만큼 4년 정도 안에는 나오지 않을까 하는 것이 제 생각입니다.